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公司动态
十年磨一剑——滨江制药首个中美双报阿仑膦酸钠片成功获得国内上市许可
发布日期:2020-06-09 浏览量:401次

2020526,杭州民生滨江制药有限公司阿仑膦酸钠片上市申请获得国家药品监督管理局批准(国药准字H20203221),成为国内首家通过阿仑膦酸钠片一致性评价的企业。

阿仑膦酸钠片是公司最早立项的国际化产品。立项之初,集团总裁竺福江先生就给产品制定了明确的目标:中美共同上市。阿仑膦酸钠片ANDA20099月获得美国FDA批准,2011年在美国上市销售。

相比美国,国内上市之路要坎坷很多。国家有关双报的政策法规,总是“只闻楼梯响,迟迟不见人下来”。终于到了2015年底,国家明确提出在欧美上市品种通过评审可视同通过一致性评价,随着国家政策逐步明朗,201711月阿仑膦酸钠片注册受理,进入加快审评通道,与美国ANDA产品处方、工艺、质量标准及过程控制均完全一致,共线生产。

审评审批期间,政策层面利好但新法规频出,不断对申报中的阿仑膦酸钠片提出了新的问题和挑战,一次次拉长了产品审评的进程。

兵来将挡,水来土掩,通过不懈努力,尤其是在集团的指导下,严易青带领的注册团队,不断根据新法规要求,完善资料,经过与CDE反复充分的沟通,最终成功通过了审评。其中的酸甜苦辣只有滨江制药团队才能体会。

守得云开见月明,阿仑膦酸钠片获批对滨江制药来说这才是开始,后面之路还很长,如何把来之不易的“宝宝”养大,把它培育成一个长线品种,这将是滨江制药面临的下一阶段挑战。相信在滨江制药全体同仁的共同努力下,胜利的喜悦必将到来。


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