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公司动态
滨江公司第三次“零缺陷”顺利通过FDA现场检查
发布日期:2019-09-16 浏览量:1172次

近年来美国FDA对中、印检查有趋严的倾向。继185月、10月二次FDA现场检查后,FDA又通知滨江公司将于201999-913日再次进行现场检查。

99日,FDA检察官SenaDissmeyer如约而至,这是滨江制药第六次接受美国FDA现场检查。

Sena检察官的特点是非常细致且记忆力强、观察力超强,她带着手电和照相机进的现场;在高密度、高节奏的5天现场检查期间,滨江公司洁净区有2个品种同时生产,各部门保持正常工作节奏。检查官对滨江公司整个质量体系进行了细致、全方位的检查,范围涵盖产品工艺、清洁、交叉污染、数据完整性、数据一致性、分析检验、设备验证、公用系统、偏差、OOS、人员培训等诸多方面;最后一天(恰逢中秋节),检查一直持续到下午17点。

滨江公司全体同仁上下一心,全力以赴,以严谨的质量意识、专业的职业素养及饱满的精神状态,积极、诚实、专业地面对检查官的各项提问,针对检察官提出的一些改进意见,快速整改,凡此种种,赢得了检察官对滨江公司质量体系与团队的充分认可,最终以“零缺陷”通过FDA本次现场检查。

    相信在集团、药业各级领导一如既往的关怀及支持下,滨江公司全体同仁定将坚守初心,加快脚步早日实现发展目标,为民生“百年百亿”贡献一份力量。


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